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两药企被收GMP302名检查员遍布全国更大风暴要来《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:35:07 阅读: 来源:清水模板厂家

网导读:昨日(6月2日),广西食药监局发布公告,收回广西忠宁制药有限公司的GMP证书。而就在几日前,5月26日,广西省食药监局亦……

昨日(6月2日),广西食药监局发布公告,收回广西忠宁制药有限公司的GMP证书。而就在几日前,5月26日,广西省食药监局亦发布公告,收回广西金秀圣堂药业有限责任公司的GMP证书。

短短数日,广西就收回了两张GMP证书,这也使今年目前为止收回GMP证书的数量上升到51张。据悉,广西金秀圣堂药业有限责任公司获得GMP证书到被收回仅4个半月时间。

更严的GMP检查来了!

近日,媒体相继报道了2016年被收回GMP证书的药企名单,其中有近一半集中在4.5月份。有业内人士分析:随着目前药品招标降价的普遍展开,对药企的检查力度会越来越大。而在5月31日,国家食药监总局发布了《关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知》,印证了这个预判。

一大波GMP检查员在路上

国家食药监总局在通知中表示,为加强药品GMP检查员管理,规范检查员队伍建设,经系统培训、综合考评后,重新聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员。另外,笔者注意到,此次聘任只是第一批,也就是说,未来还会有第二批、第三批……第N批!

根据规定,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产。同时,2016年 4月1日, 国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》。

国家局集中发力,各个省份药监部门也相继发布飞检方案,非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。

例如,吉林对药企进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。对严重违反药品GMP 的,一律收回其《药品GMP 证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。

在史上最严GMP和史上最严飞检的双剑合璧下,不合规的药企绝对不能侥幸过关、躲过严查。据不完全统计,截至目前,今年以来已有50家药企被收回51张GMP证书。

然而,从国家局公布第一批GMP检查员的通知来看,国家局对药企的监控力度还在加大,不仅对检查人员重新系统培训、考评上岗;另外,在人数上也有一定程度的增加。随着重新聘任的检查人员迅速到位、人员更充足,针对药企的各种检查会更加深入和全面。

国家局有此力度,想必各个省份必然紧随其后。未来,在国家局以及各省的GMP检查员不断增加,相互配合下,飞检将成为家常便饭,一个不留神,GMP检查员就已经在你家门口了。

药监部门加大对药企监管力度的举措,相信其中一个重要的原因,是为了避免招标竞价中,出现低价低质的情况。各大药企们务必要注意,在目前各地招标砍价进行的热火朝天的时候,不能为了保市场,毫无底线的降价而丢了质量。

在GMP飞检风暴中,以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了,可以说已明显是死亡之路。

附:第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

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